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我国顾客报北京讯。威海（记者。华特孟刚。生物）7月29日，公司第一次 感觉国家药监局发布布告称，被责在对威海华特生物科技有限公司进行了飞翔查看后，令暂发现该公司在质量办理系统中存在多项严峻缺点。停出

威海华特生物科技有限公司品牌LOGO。威海材料图片。华特

查看组发现，生物威海华特生物科技有限公司在组织人员办理、公司插入后感觉质量操控和不良事情监测、被责剖析与改善等方面均不契合《医疗器械出产质量办理标准》的令暂要求。具体问题包含但不限于：检测记载和陈述短少担任人和复核人签字承认，停出查验人、威海质量担任人审阅和复核签字运用人名章，感觉深喉存在非授权人签章的危险；办理者代表在树立、施行并坚持质量办理系统方面的履职不到位；制品查验记载未按规则记载孔径检测数据，且放行查验项目未掩盖产品技能要求的悉数性能指标；无菌、微生物极限、阳性查验室新风系统未装置初、口射什么感觉中效过滤器，微生物查验室百级净化工作台的验证陈述不完整；办理评定记载未对产品质量和质量方针相关数值进行剖析，也未对系统法规契合性及运转中存在的问题进行改善。

鉴于威海华特生物科技有限公司的质量办理存在严峻缺点，国家药监局已要求山东省药监局依法采纳操控措施，包含责令暂停出产，并依法处理涉嫌违规行为。一起，责令企业评价产品安全危险，并依据《医疗器械召回办理办法》规则，对或许存在安全隐患的产品进行召回。

天眼查运营信息显现，威海华特生物科技有限公司于1996年04月26日建立，法定代表人李玫，公司运营范围包含Ⅱ、Ⅲ类医用卫生材料及敷料的出产等。

责任编辑：张林保上一条：未经许可出产无注册证医疗器械 牙友之家、仿真美被罚下一条：麦当劳、味多美、711等因食物安全问题被查办。