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我国顾客报福州讯。出产（记者。不合被罚张文章。格医）2023年3月2日，用防药业福建省药监局发布一则行政处分信息。护口福建省力菲克药业有限公司因涉嫌出产不符合经注册的罩力顶到宫颈感觉产品技能要求医用防护口罩，被责令改正，菲克并没收违法所得及违法出产的出产医用防护口罩，罚款2万元。不合被罚

2022年10月8日，格医福建省药监局收到广州市商场监管局《关于商请协查不合格医疗器械产品的用防药业函》。来函所附广东省医疗器械质量监督查验所查验陈说显现，护口福建省力菲克药业有限公司出产批号20220301、罩力标准16.0cm×10.8cm、菲克类型非无菌型折叠耳挂式的出产医用防护口罩查验项目“密合性”不符合闽械注准20212140198《医用防护口罩》产品技能要求。2022年10月11日，福建省药监局向该公司送达上述查验陈说，高潮有什么感觉并进行现场查看，对企业负责人、管理者代表等进行问询查询。2022年11月29日，对该公司涉嫌出产不符合经注册的产品技能要求医用防护口罩的行为予以立案查询。

经查，2022年3月22日，福建省力菲克药业有限公司上述批号医用防护口罩148盒（每盒50片）。女人第一次什么感觉出售给4家单位算计146盒，得款4370元。此外，于2022年4月14日无偿供监督抽检1.8盒（《医疗器械抽样记载及凭据》标明该抽样批总价格为58.5元），还有0.2盒（根据出售最低价核算，货值金额4.5元）医用防护口罩自用。上述批次医用防护口罩货值金额算计为4433元。上述批次医用防护口罩在广州市天仁药业有限公司被广州市商场监管局抽样，用跳蛋什么感觉经经广东省医疗器械质量监督查验所查验、山东省医疗器械和药品包装查验研究所复检，成果均为“密合性”项不符合闽械注准20212140198《医用防护口罩》产品技能要求。

2022年10月8日，福建省力菲克药业有限公司发动召回程序，算计召回上述批次医用防护口罩59.04盒，因而退还了部分货款，该公司出售上述批次产品的实践得款为2565.5元。

2023年2月15日，福建省药监局依法向福建省力菲克药业有限公司送达《行政处分奉告书》（闽明药稽罚告〔2023〕1号），奉告该局拟作出的行政处分的现实、理由、根据和处分内容，并奉告该公司依法享有陈说、申辩的权力。该公司在法定期限内未提出陈说、申辩定见。

福建省药监局以为，福建省力菲克药业有限公司出产不符合闽械注准20212140198《医用防护口罩》产品技能要求的医用防护口罩行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规则。对该行为应根据《行政处分法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规则予以处分。鉴于该公司自动发动召回程序，自动减轻违法行为损害结果，具有应当从轻或许减轻行政处分的情节；在案发后活跃合作查询，照实陈说违法现实并自动供给依据资料，具有能够依法从轻或许减轻行政处分的情节；此案至今未发现运用涉案产品已产生不良事情，当事人具有酌情从轻行政处分的情节。归纳以上情节，依照《行政处分法》第三十二条第（一）项、《商场监管总局关于标准商场监督管理行政处分裁量权的辅导定见》第十四条第（二）项以及《福建省药品监管行政处分裁量权适用实施细则（试行）》第十二条第一款第（二）项、第三款、第十三条第（一）项的规则，对该公司予以从轻处分。

综上，2023年2月22日，福建省药监局依法责令福建省力菲克药业有限公司改正上述违法行为，并决议处分如下：没收违法出产的上述批次医用防护口罩59.04盒；没收违法所得2565.50元；罚款2万元。

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