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我国顾客报福州讯。新增（记者。出产处分张文章。第类答）9月24日，医疗福建省药监局发布一则行政处分信息。器械被深喉是什么感觉福州汉佰康生物科技有限公司因添加出产三类医疗器械却未依法办理答应改变手续，办理第一次女生感觉被责令改正、改变没收违法出产的汉佰医疗器械及违法所得，并罚款22.41万元。司被  

经查，新增福州汉佰康生物科技有限公司于2023年7月5日至2023年11月29日期间，出产处分在所持有的第类答《医疗器械出产答应证》出产规模为“二类6840体外确诊试剂”且未进行答应改变的情况下，新增并出产了第三类医疗器械产品甲胎蛋白（AFP）检测验剂盒（磁微粒化学发光法）（批号为2023110301，医疗插女生的感觉规格型号为“100测验/盒”）3批次27盒、器械总前列腺特异性抗原（PSA）检测验剂盒（磁微粒化学发光法）2批次5盒、办理游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测验剂盒（磁微粒化学发光法）（批号为2023111701，规格型号为“100测验/盒”）2批次4盒。自慰女感觉上述产品共7批次36盒，除6盒甲胎蛋白（AFP）检测验剂盒（磁微粒化学发光法）未售出外，其他均已售出。上述产品货值合计为14940元、出售金额为12700元，该公司自动召回游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测验剂盒（磁微粒化学发光法）1盒，依法不计入违法所得，此案当事人违法所得为1.2万元。

福州汉佰康生物科技有限公司添加出产三类医疗器械，应当依法办理答应改变而未办理的行为违反了《医疗器械出产监督管理办法》有关规定。9月18日，福建省药监局依据《行政处分法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》及《福建省药品监管行政处分裁量适用细则》有关规定，责令该公司改正违法行为并作出处分：没收违法出产的甲胎蛋白（AFP）检测验剂盒6盒、游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测验剂盒1盒；没收违法所得1.2万元；处违法出产医疗器械货值金额15倍的罚款，即22.41万元。

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